La FDA recuerda a los pacientes que los dispositivos que afirman limpiar, desinfectar o higienizar máquinas CPAP que utilizan gas ozono o luz ultravioleta no han sido autorizados por la FDA

Comunicado de prensa de la FDA

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Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. está emitiendo un comunicado de seguridad para informar a los pacientes y proveedores de atención médica que los dispositivos que afirman limpiar, desinfectar o sanitizar dispositivos o accesorios de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (como máscaras, tubos, cascos) que usan ozono El gas o la luz ultravioleta (UV) no están legalmente comercializados para este uso por la FDA en los EE. UU. y, como tal, se desconoce su seguridad y eficacia para usar con dispositivos y accesorios CPAP. Los dispositivos de CPAP a menudo se prescriben para uso doméstico a pacientes con apnea obstructiva del sueño, una afección en la que las vías respiratorias de una persona se bloquean durante el sueño, lo que hace que la respiración se detenga y comience de forma intermitente. Los dispositivos CPAP usan presión de aire para mantener abiertas las vías respiratorias durante el sueño.

Para garantizar la limpieza segura y eficaz de los dispositivos y accesorios de CPAP, la FDA recomienda que los consumidores y los proveedores de atención médica sigan las instrucciones de limpieza proporcionadas por el fabricante de CPAP, que normalmente incluyen una limpieza regular con agua y jabón.

"La FDA ha identificado varios fabricantes que comercializan productos basados ​​en luz ultravioleta o gas ozono que afirman limpiar, desinfectar o desinfectar dispositivos y accesorios CPAP en el hogar", dijo William H. Maisel, MD, MPH, director de la Oficina de Productos Evaluación y Calidad en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La exposición a altos niveles de gas ozono puede empeorar las enfermedades respiratorias crónicas existentes de un paciente o aumentar la posibilidad de una infección respiratoria. Los productos basados ​​en luz ultravioleta pueden causar quemaduras, daños en los ojos o aumentar el riesgo de cáncer de piel debido a la sobreexposición. La FDA se ha puesto en contacto con los fabricantes de productos que hacen estas afirmaciones y les ha pedido que presenten datos que demuestren su seguridad y eficacia".

La FDA ha recibido 11 informes de 2017 a 2019 de pacientes que experimentaron tos, dificultad para respirar, irritación nasal, dolores de cabeza, ataques de asma y otras molestias respiratorias cuando se usaron productos a base de gas ozono para limpiar, sanitizar o desinfectar dispositivos y accesorios CPAP. La FDA no ha recibido ningún informe de eventos adversos para productos de luz ultravioleta que afirmen limpiar, desinfectar o sanitizar dispositivos y accesorios de CPAP.

El ozono es un gas que se puede utilizar para matar bacterias dañinas. Sin embargo, para que el ozono sea eficaz en la eliminación de bacterias dañinas, debe estar presente en una concentración mucho mayor que la que se considera segura para los humanos. Aunque los productos que afirman limpiar, desinfectar o higienizar dispositivos CPAP que usan gas ozono afirman que están diseñados para mantener el gas ozono dentro de la máquina y sus accesorios, pueden ocurrir fugas en las conexiones de los tubos, filtros o a través de los contenedores utilizados para albergar los accesorios CPAP. Cuando se producen fugas, el gas ozono en la habitación donde se usan los dispositivos puede aumentar temporalmente a niveles inseguros, especialmente si la habitación es pequeña o no está bien ventilada.

Además, si la máquina CPAP o los accesorios se usan sin permitir primero que circule aire fresco a través de todo el sistema CPAP para eliminar el gas de ozono restante, esto podría provocar que alguien inhale gas de ozono, lo que podría causar problemas respiratorios.

La exposición directa a la luz ultravioleta puede causar lesiones según su longitud de onda, intensidad y tiempo de exposición. Además, es posible que la luz ultravioleta no pueda penetrar en todos los componentes de los dispositivos y accesorios de CPAP, como los tubos de plástico, las máscaras y los conectores, lo que podría provocar que los componentes se desinfecten de manera inadecuada y que la reutilización de las personas no sea segura.

Si bien estos dispositivos que afirman limpiar, higienizar o desinfectar máquinas y accesorios CPAP no han sido aprobados por la FDA ni aprobados para su comercialización en los EE. UU., la FDA realizó sus propias pruebas de laboratorio preliminares en varios de esos productos comercializados ilegalmente. Las pruebas demostraron que los dispositivos de desinfección que utilizan ozono generaron niveles ambientales de ozono por encima de los límites considerados seguros para la exposición humana. Los niveles de ozono también eran altos en las máquinas y los tubos de CPAP incluso después de esperar el tiempo recomendado por el fabricante del dispositivo basado en ozono después de un ciclo de limpieza. Los estudios de la FDA también mostraron que el poder de la luz ultravioleta y el tiempo durante el cual las máscaras y los accesorios de CPAP estuvieron expuestos a esta luz varió considerablemente entre los limpiadores ultravioleta. Si los componentes de CPAP se exponen a una luz ultravioleta insuficientemente intensa o se procesan durante un período de tiempo insuficiente, los componentes de CPAP podrían desinfectarse de manera inadecuada y generar problemas de seguridad y rendimiento.

La FDA se ha puesto en contacto con los fabricantes de productos de gas ozono y luz ultravioleta que afirman limpiar, higienizar o desinfectar dispositivos y accesorios CPAP. Se informó a cada fabricante que, según el uso previsto y las características tecnológicas de su producto, se necesita la revisión y autorización o aprobación de la FDA y que se deben proporcionar datos para demostrar la seguridad y la eficacia.

La FDA continuará monitoreando los informes de eventos adversos asociados con el uso de gas ozono o dispositivos CPAP basados ​​en UV que afirman limpiar, sanitizar o desinfectar dispositivos y accesorios CPAP y actualizar al público en caso de que haya nueva información disponible.

La FDA alienta a las personas a reportar eventos adversos relacionados con el uso de estos dispositivos a la FDA.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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27/02/2020

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