La EPA apunta al óxido de etileno mientras la industria se resiste

Katie Hobbins | 07 abr 2023

Salpicando titulares como un paquete que podría sentar precedentes importantes, la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés) propuso recientemente estándares más estrictos sobre la contaminación de varias sustancias químicas tóxicas ampliamente utilizadas para esterilizar equipos médicos y otros fines, apuntando específicamente a la necesidad de plantas químicas en todo el país para medir ciertas sustancias peligrosas. compuestos que cruzan más allá de los límites de su propiedad, lo que se conoce como monitoreo de línea de cerca, y la reducción de esos niveles cuando son demasiado altos.

Las reglas propuestas reducirían los riesgos para la salud y otras exposiciones para las comunidades que viven cerca de emisores nocivos, también conocido coloquialmente como "callejón del cáncer". Los niveles informados por los fabricantes se harían públicos, según la EPA, lo que obligaría a las empresas a solucionar los problemas que aumentan las emisiones. Además, la medida está destinada a abordar los picos de emisión a corto plazo cuando las plantas se ponen en marcha, se apagan y funcionan mal.

Los cambios también se enfocan en la fabricación de óxido de etileno (EtO), y la agencia dijo que planea emitir regulaciones propuestas específicas para las plantas de esterilización médica en un futuro cercano. La propuesta reduciría las emisiones de EtO en todo el país en aproximadamente dos tercios y el cloropreno en tres cuartos con respecto a los niveles de 2020.

Las peleas por el uso de óxido de etileno (EtO) como esterilizador no son nuevas. En realidad, han hecho estragos durante décadas, y la EPA ha sido presionada para regular mejor el químico desde al menos la década de 1980.

EtO es un gas incoloro e inflamable que se utiliza para esterilizar equipos médicos y otros plásticos que son sensibles al calor o la humedad, entre otras aplicaciones. Además, su uso en la industria de la tecnología médica es general. De hecho, la FDA estima que el químico se usa para esterilizar aproximadamente la mitad de todos los equipos médicos (aproximadamente 50 millones de dispositivos por día en los Estados Unidos) porque sus propiedades lo hacen especialmente bueno para matar virus, bacterias y células humanas al reaccionar con proteínas. ADN y otros componentes celulares esenciales.

"... (Un) uso importante del óxido de etileno es la esterilización de equipos médicos. Se estima que el óxido de etileno esteriliza 20 mil millones de dispositivos médicos cada año, lo que ayuda a prevenir enfermedades e infecciones", escribió el American Chemistry Council (ACC), en un declaración que aborda las reglas propuestas por la EPA.

Sin embargo, aunque se usa ampliamente en las prácticas de esterilización, el EtO también está clasificado como una sustancia que puede causar ciertos tipos de cáncer, según la EPA, el Programa Nacional de Toxicología y la Asociación Internacional de Investigación sobre el Cáncer. La exposición crónica a la sustancia química está asociada con el desarrollo de linfoma no Hodgkin, mieloma, cáncer de mama y leucemia linfocítica. EtO también es mutagénico, lo que significa que puede cambiar el ADN de una célula y, debido a esto, los niños son especialmente susceptibles a sus efectos.

Con toda la controversia que rodea a EtO, muchos cuestionan su uso continuado en las prácticas de esterilización. Sin embargo, dejar de usar el químico no es una tarea tan fácil. La EPA considera que el EtO es crítico para esterilizar equipos médicos y necesario para proteger la salud pública. Además, la FDA informa que es el único método de esterilización disponible para muchos dispositivos médicos. Los dispositivos que no están encadenados a EtO para la esterilización debido al riesgo de dañar los componentes se pueden esterilizar a través de otros métodos, incluidos calor, radiación gamma, radiación de haz de electrones, rayos X y plasma de peróxido de hidrógeno.

"... Según la FDA, 'para muchos dispositivos médicos, la esterilización con óxido de etileno puede ser el único método que esteriliza eficazmente y no daña el dispositivo durante el proceso de esterilización'", escribió ACC.

Otro riesgo de alterar la producción de EtO es la creciente escasez de suministros médicos estériles, como marcapasos y equipo quirúrgico.

"Este problema es fundamental para los pacientes y, como resultado, hay mucho en juego. Las instalaciones de esterilización con óxido de etileno están al máximo de su capacidad", dijo Scott Whitaker, presidente y director ejecutivo de AdvaMed, en una entrevista con el Washington Post. "Si las nuevas regulaciones de la EPA obligan a cerrar las instalaciones de esterilización, los pacientes podrían enfrentar retrasos en el tratamiento debido a que los suministros de tecnología estéril, como marcapasos y equipos quirúrgicos, se quedan cortos".

Después del anuncio de las reglas de la EPA, la declaración del ACC reconoció las preocupaciones de la comunidad y también propuso preguntas sobre lo que el consejo declaró que eran datos registrados "defectuosos" sobre los valores de IRIS para EtO.

"ACC y otros han detallado las graves fallas basadas en la ciencia con el valor IRIS que dieron como resultado un valor demasiado conservador que está por debajo de los niveles de fondo de óxido de etileno", según el comunicado. "De hecho, el valor de toxicidad propuesto por el programa IRIS es 19 000 veces más bajo que los niveles de óxido de etileno que se encuentran naturalmente en el cuerpo humano. Las regulaciones demasiado conservadoras sobre el óxido de etileno podrían amenazar el acceso a productos que van desde baterías de vehículos eléctricos hasta equipos médicos esterilizados. Apoyamos regulaciones sólidas y basadas en la ciencia para nuestra industria, pero nos preocupa que la EPA pueda estar acelerando su trabajo en paquetes normativos significativos que abarcan múltiples categorías de fuentes y podrían establecer precedentes importantes".

Dejando a un lado las fallas potenciales, la agencia postula que una reducción en estas emisiones reduciría drásticamente la cantidad de personas con riesgos elevados de cáncer relacionado con los tóxicos del aire en las comunidades que rodean las plantas, "especialmente las comunidades históricamente sobrecargadas por la contaminación de los tóxicos del aire, y reduciría más de 6,000 toneladas de contaminación tóxica del aire al año", señaló la EPA en su propuesta.

En un análisis de 2023, la Unión de Científicos Preocupados informó que 14 millones de personas viven a cinco millas de esterilizadores comerciales y otros emisores de EtO. De ese número, más del 48 % de los residentes son personas de color y casi el 32 % vive por debajo del umbral de la pobreza.

"Trabajar juntos para abordar la desigualdad persistente en nuestro país, eso es exactamente lo que hemos estado haciendo en la EPA", dijo el jueves Michael Regan, administrador de la EPA, al anunciar las propuestas. “Todos en este país merecen aire limpio para respirar, agua limpia para beber y la oportunidad de vivir una vida saludable”.

Si bien la lucha entre la esterilización necesaria y la salud de la comunidad continúa en serio, la nueva innovación en esterilización para reemplazar EtO con alternativas no dañinas debe colocarse en la línea del frente.

"A pesar del desafío de innovación de la FDA, el reciente comunicado de prensa de la agencia sugiere que cree que el EtO no puede reemplazarse por completo como método de esterilización para muchos dispositivos médicos en esta etapa", escribió la Unión de Científicos Preocupados. "Sin embargo, existen algunas alternativas prometedoras que podrían usarse en lugar del óxido de etileno. La FDA debe continuar priorizando el desarrollo de métodos para los procesos de esterilización, incluido el uso de radiación, peróxido de hidrógeno vaporizado y ácido paracético vaporizado para ayudar a facilitar la transición. del óxido de etileno y hacer que nuestras comunidades sean más seguras".

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